Důsledky MDR na dostupnost zdravotnických přístrojů

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvýšené náklady za certifikaci podle nařízení MDR. Někteří výrobci se mohou rozhodnout, s ohledem na vysoké náklady tohoto procesu a termínu získání certifikátu dle MDR do 26.5.2024, své přístroje z trhu zcela stáhnout. Jiní již proces certifikace zahájili, vzhledem ke kapacitě notifikačních orgánů však může certifikace trvat mnohem déle (18 měsíců až 2 roky).

Dobrou zprávou pro české výrobce však je, že certifikaci některých zdravotnických prostředků dle MDR již provádí první český notifikační orgán – ITC Zlín.

Jak se bude situace vyvíjet dál budeme i nadále sledovat.

Zdroj