top of page
  • Regulatory House

Důsledky MDR na dostupnost zdravotnických přístrojů

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvýšené náklady za certifikaci podle nařízení MDR. Někteří výrobci se mohou rozhodnout, s ohledem na vysoké náklady tohoto procesu a termínu získání certifikátu dle MDR do 26.5.2024, své přístroje z trhu zcela stáhnout. Jiní již proces certifikace zahájili, vzhledem ke kapacitě notifikačních orgánů však může certifikace trvat mnohem déle (18 měsíců až 2 roky).


Dobrou zprávou pro české výrobce však je, že certifikaci některých zdravotnických prostředků dle MDR již provádí první český notifikační orgán – ITC Zlín.


Jak se bude situace vyvíjet dál budeme i nadále sledovat.


Zdroj

2 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

N-acetylcystein je součástí přípravků, které jsou v některých zemích běžně dostupné jako doplňky stravy. Špatnou správou pro výrobce nebo distributory těchto doplňků stravy však je, že v ČR jsou takov

Cílem přezkumu těchto pravidel je podnítit diskusi o nejlepších možných přístupech k vyvážení transparentnosti klinických hodnocení s požadavky na důvěrnost (zachování vysoké míry ochrany osobních úda

Ministerstvo zemědělství a Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) na svých webových stránkách dne 25.4.2023 informovali o připravovaném opatření, kterým bude zakázán prodej potravin a doplň

bottom of page