top of page

Důsledky MDR na dostupnost zdravotnických přístrojů

  • Regulatory House
  • 19. 12. 2022
  • Minut čtení: 1

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvýšené náklady za certifikaci podle nařízení MDR. Někteří výrobci se mohou rozhodnout, s ohledem na vysoké náklady tohoto procesu a termínu získání certifikátu dle MDR do 26.5.2024, své přístroje z trhu zcela stáhnout. Jiní již proces certifikace zahájili, vzhledem ke kapacitě notifikačních orgánů však může certifikace trvat mnohem déle (18 měsíců až 2 roky).


Dobrou zprávou pro české výrobce však je, že certifikaci některých zdravotnických prostředků dle MDR již provádí první český notifikační orgán – ITC Zlín.


Jak se bude situace vyvíjet dál budeme i nadále sledovat.


 
 
 

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Comments


bottom of page