Doporučení SÚKL pro předkladatele bioekvivalenčních (BE) studií

Žadatelé o BE studie při předkládání svých žádosti o posouzení studie ve zrychleném režimu často nepřiloží některý z požadovaných dokumentů nebo je realizována nesprávná platba, čímž následně dochází k prodloužení doby posuzování. Z tohoto důvodu SÚKL vydal na svých webových stránkách krátký návod týkající se požadavků na dokumentaci pro bioekvivalenční (BE) studie podávané prostřednictvím CTIS společně s informací o platbě, tak aby mohla být studie následně úspěšně validována a ve zrychleném režimu posouzena.  V odkaze naleznete jak seznam těchto dokumentů, ale také informace o výši platby a způsobu úhrady, aby se posouzení nezdržovalo ve validační fázi doplňováním v rámci připomínek.

Plné znění naleznete zde: Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)