top of page
  • Regulatory House

Nový obecný MDCG pokyn Software pro zdravotnické prostředky (MDSW)

Pokyn MDCG 2023-4 uvádí několik příkladů, které pomohou určit, zda lze hardware a spolu s ním používaný software považovat za zdravotnické prostředky či nikoliv. Nezabývá se klinickým hodnocením nebo kyberbezpečností.

Pokyn upozorňuje, že pro klasifikaci MDSW jako zdravotnický prostředek dle MDR musí naplňovat definici zamýšleného lékařského účelu. Pokud MDSW a hardware nebo hardwarová součást jsou kvalifikovány jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku, musí výrobce MDSW ověřit, validovat a prokázat bezpečnost, reprodukovatelnost, kompatibilitu a interoperabilitu zdravotnického prostředku nebo příslušenství se zdravotnickým prostředkem, se kterým MDSW pracuje v kombinaci, včetně všech různých konfigurací a variant podle požadavků MDR. Pokyn lze nalézt na stránkách EK: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

5 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

U kterých výrobků nelze žádat o registraci?

SÚKL na svých webových stránkách zveřejnil několik typů výrobků, u nichž již nelze žádat o registraci jakožto léčivého přípravku, jelikož nenaplňují definici dle §2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.

Comments


bottom of page