top of page
  • Regulatory House

Recertifikace tzv. legacy devices: prodloužení přechodného období

Aktualizováno: 7. 3. 2023

Dne 6.ledna 2023 předložila Evropská komise návrh na prodloužení přechodného období pro recertifikaci zdravotnických prostředků označovaných jako tzv. legacy devices podle Nařízení 2017/745 (MDR). Tyto prostředky byly uváděny na trh na základě certifikátů vydaných podle směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Minulý týden byl tento návrh Evropským parlamentem a Radou EU přijat. Nyní tedy čeká na schválení členskými státy.

Nově prodlouženého přechodného období však mohou využít pouze ti výrobci, kteří se již na nová pravidla začali připravovat. Výrobce totiž musí nejpozději do 26.5.2024 zavést nový systém řízení kvality dle nařízení, do stejného data také musí on jeho zplnomocněný zástupce podat formální žádost o zahájení certifikace daného prostředku u oznámeného subjektu a s tímto oznámeným subjektem nejpozději do 26.9.2024 uzavřít písemnou smlouvu o certifikaci. Takový prostředek musí i nadále splňovat požadavky podle dosavadních pravidel. Ruší se také ustanovení s roční lhůtou (tj. do 26.5.2025) pro doprodej zdravotnických prostředků.

10 zobrazení0 komentářů

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

U kterých výrobků nelze žádat o registraci?

SÚKL na svých webových stránkách zveřejnil několik typů výrobků, u nichž již nelze žádat o registraci jakožto léčivého přípravku, jelikož nenaplňují definici dle §2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.

Comments


bottom of page