top of page
  • Regulatory House

Recertifikace tzv. legacy devices: prodloužení přechodného období

Aktualizováno: 7. 3.

Dne 6.ledna 2023 předložila Evropská komise návrh na prodloužení přechodného období pro recertifikaci zdravotnických prostředků označovaných jako tzv. legacy devices podle Nařízení 2017/745 (MDR). Tyto prostředky byly uváděny na trh na základě certifikátů vydaných podle směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Minulý týden byl tento návrh Evropským parlamentem a Radou EU přijat. Nyní tedy čeká na schválení členskými státy.

Nově prodlouženého přechodného období však mohou využít pouze ti výrobci, kteří se již na nová pravidla začali připravovat. Výrobce totiž musí nejpozději do 26.5.2024 zavést nový systém řízení kvality dle nařízení, do stejného data také musí on jeho zplnomocněný zástupce podat formální žádost o zahájení certifikace daného prostředku u oznámeného subjektu a s tímto oznámeným subjektem nejpozději do 26.9.2024 uzavřít písemnou smlouvu o certifikaci. Takový prostředek musí i nadále splňovat požadavky podle dosavadních pravidel. Ruší se také ustanovení s roční lhůtou (tj. do 26.5.2025) pro doprodej zdravotnických prostředků.

Více informací naleznete zde: https://www.zdravotnickydenik.cz/2023/02/vyrobci-ziskaji-vice-casu-na-recertifikaci-zdravotnickych-prostredku/

9 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Na konci roku 2022 byl vydán nový společný zákon pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro č. 375/2022 Sb., čímž došlo ke zrušení zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnický

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvý

Minulý týden proběhl tzv. evropský antibiotický den. Ten si klade za cíl jednak zvýšit povědomí o uvážlivém používání antibiotik a s ním spojené riziko resistence bakterií, ale také poskytuje platform

bottom of page