top of page
  • Regulatory House

Veřejná konzultace k revizi pravidel transparentnosti pro CTIS

Cílem přezkumu těchto pravidel je podnítit diskusi o nejlepších možných přístupech k vyvážení transparentnosti klinických hodnocení s požadavky na důvěrnost (zachování vysoké míry ochrany osobních údajů) a zároveň zjednodušit způsoby používání CTIS za účelem snížit administrativní zátěž pro orgány veřejné správy a zadavatele.

Po veřejné konzultaci bude případná revize pravidel transparentnosti předložena správní radě EMA ke schválení a implementaci do konce roku 2023.

Z tohoto důvodu se mohou dotčené subjekty vyjádřit prostřednictvím online formuláře, dostupného v tomto odkaze https://www.ema.europa.eu/en/news/review-transparency-rules-eu-clinical-trials-information-system-ctis, a to do 28. června 2023.

5 zobrazení0 komentářů

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

U kterých výrobků nelze žádat o registraci?

SÚKL na svých webových stránkách zveřejnil několik typů výrobků, u nichž již nelze žádat o registraci jakožto léčivého přípravku, jelikož nenaplňují definici dle §2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.

Comentários


bottom of page