Naše kvalifikovaná osoba a celý farmakovigilační tým jsou připraveni se s vámi setkat a vyřešit všechny legislativní požadavky na vás systém PhV. Můžeme vám nabídnout vlastní validovanou bezpečnostní databázi nežádoucích účinků, elektronické hlášení do systému Eudravigilance, přípravu standardních operačních postupů a dohod o výměně bezpečnostních údajů mezi vámi a vašimi partnery, pomoc nebo přípravu plánů řízení rizik (RMP), odpovědi na dotazy regulačních orgánů, pomoc s hodnocením risk/benefit u vašich produktů. V neposlední řadě také zajišťujeme školení vašich zaměstnanců a připravujeme vás na plánované audity. 

​

Hlavním cílem naší práce je bezpečnost. Sledování, hlášení a vyhodnocování nežádoucích účinků léků, které se mohou vyskytnout během léčby, má předcházet možným rizikům, chránit pacienty, lékaře a léčivé přípravky. Naše podpora vigilance pokrývá kompletní asistenční službu 24/ 7//365 podle legislativních požadavků EU a je přizpůsobena podle potřeb klienta.

​

Stejný důraz na bezpečnost výrobků je stále více kladen i na další oblasti zdraví a kondice každého z nás. Proto se dohled nad bezpečností produktů na trhu vztahuje i na další skupiny výrobků v oblasti zdravotnických prostředků, doplňků stravy a kosmetiky.

​

Farmakovigilance humánních/veterinárních léčivých přípravků

​

• Zavedení PhV systému

• Vytvoření celého systému PhV - PSMF, SOP

• Plná odpovědnost za PhV oblast

• Údržba PhV systému

• Služba 24/7/365 pro hlášení AE/AR

• PhV databáze

• Monitoring literatury

• Podpora studií bezpečnosti / klinických studií

• Komplexní služby EU QPPV

• Lokální kontaktní PhV osoba pro CZ/SK orgány

• Poskytování podpory v systému EudraVigilance (včetně XEVMPD, EVDAS)

• Pravidelné školení v PhV oblastech
   

Vigilance v ostatních oblastech

​

• Služby dohledu nad bezpečností všech tříd zdravotnických prostředků, kosmetických výrobků a doplňků stravy

• Zpracování, řešení a hlášení nežádoucích příhod mezi výrobcem a příslušným orgánem

• Reklamace jakosti

• Pravidelný reporting

• Archivace