Jsme schopni splnit vaše specifické regulační potřeby v celém životním cyklu produktu. Naše hlavní přednosti spočívají ve znalostech a dlouhodobých zkušenostech, službách šitých na míru, flexibilitě, efektivitě a kreativitě.

 

Nabízíme kompletní registrační a notifikační služby v oblasti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetiky a doplňků stravy. Na základě dlouhodobých zkušeností má náš tým odborníků znalosti a schopnosti pomoci vám během krátké konzultace nebo dodat řešení celého procesu na míru.

​

Léčivé přípravky

​

• Sestavení dokumentace a hodnocení před podáním žádosti 

• Kompilace dokumentů v eCTD

• Podpora při vytváření Modulu 1

• Kompletní management pro CP, MRP, DCP a národní procedury

• Následný post marketingový servis

• Podpora regulačních záležitostí v rámci Evropy

• Kompletní servis pro držitele rozhodnutí o registraci

• Všechny výše uvedené služby jsou obdobné i pro veterinární přípravky
   

Zdravotnické prostředky

​

• Oznámení výrobce/distributora/dovozce zdravotnických prostředků

• Vyhodnocení a sestavení technické dokumentace

• Povinné legislativní požadavky na označení zdravotnických prostředků

• Sledování právních předpisů EU/lokální legislativy

• Podpora a provedení klinických zkoušek

​

Kosmetika
 

• Registrace  distributora/výrobce a oznámení kosmetických výrobků v EU

• Správa databáze CPNP

• Klasifikace kosmetických a hraničních výrobků podle nařízení EU 

• Konzultace a hodnocení dokumentace k výrobkům, označování

• Národní požadavky
   

Doplňky stravy
 

• Národní notifikace doplňků stravy

• Konzultace a monitoring místní legislativy

• Požadavky na označování, kontrola dat, konzultace

• Překlady