top of page
  • Regulatory House

Boric acid and borates used as excipients – does your PIL need a revision?

Aktualizováno: 7. 12. 2022

Boric acid is used as an antimicrobial preservative and is used as a buffering agent to control the pH. It can be found in products like ophthalmic preparations, ears drops and homeopathic dilutions.


There is no information about boric acid (or boron) in the Annex of the excipient guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’. However, boron compounds were classified as toxic to reproduction (CMR Repr. cat. 2). Therefore, it is considered necessary to include appropriate information in the package leaflet of boron-containing medicinal products especially because they may be used by the most sensitive populations, i.e. pregnant women and children.


Proposal for updated information in the package leaflet can be found in the following link: https://www.ema.europa.eu/en/boric-acid-borates

11 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

N-acetylcystein je součástí přípravků, které jsou v některých zemích běžně dostupné jako doplňky stravy. Špatnou správou pro výrobce nebo distributory těchto doplňků stravy však je, že v ČR jsou takov

Cílem přezkumu těchto pravidel je podnítit diskusi o nejlepších možných přístupech k vyvážení transparentnosti klinických hodnocení s požadavky na důvěrnost (zachování vysoké míry ochrany osobních úda

Ministerstvo zemědělství a Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) na svých webových stránkách dne 25.4.2023 informovali o připravovaném opatření, kterým bude zakázán prodej potravin a doplň

bottom of page