top of page
  • Regulatory House
    • 18. 8. 2021
    • Minut čtení: 1

EMA has published for public consultation a Guideline on core SmPC, Labelling and PIL for ATMPs

Aktualizováno: 7. 12. 2022

All SMEs and Stakeholders are invited to provide their comments to this guideline on texts for advanced therapy medicinals products (ATMPs) containing genetically modified cell. This document complements the information on ATMPs already provided in the QRD template and SmPC guideline with a specific focus on medicinal products containing genetically modified cells, allogeneic or autologous, including viral vector modified and genome edited cells.

Comments should be provided using this template and sent to QRD@ema.europa.eu by 31 October 2021.

11 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

N-acetylcystein je součástí přípravků, které jsou v některých zemích běžně dostupné jako doplňky stravy. Špatnou správou pro výrobce nebo distributory těchto doplňků stravy však je, že v ČR jsou takov

Cílem přezkumu těchto pravidel je podnítit diskusi o nejlepších možných přístupech k vyvážení transparentnosti klinických hodnocení s požadavky na důvěrnost (zachování vysoké míry ochrany osobních úda

bottom of page