top of page
  • Regulatory House

EMA has published for public consultation a Guideline on core SmPC, Labelling and PIL for ATMPs

Aktualizováno: 7. 12. 2022

All SMEs and Stakeholders are invited to provide their comments to this guideline on texts for advanced therapy medicinals products (ATMPs) containing genetically modified cell. This document complements the information on ATMPs already provided in the QRD template and SmPC guideline with a specific focus on medicinal products containing genetically modified cells, allogeneic or autologous, including viral vector modified and genome edited cells.

Comments should be provided using this template and sent to QRD@ema.europa.eu by 31 October 2021.

26 zobrazení0 komentářů

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

U kterých výrobků nelze žádat o registraci?

SÚKL na svých webových stránkách zveřejnil několik typů výrobků, u nichž již nelze žádat o registraci jakožto léčivého přípravku, jelikož nenaplňují definici dle §2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.

Comments


bottom of page