top of page
  • Regulatory House

EMA has published for public consultation a Guideline on core SmPC, Labelling and PIL for ATMPs

Aktualizováno: 7. 12. 2022

All SMEs and Stakeholders are invited to provide their comments to this guideline on texts for advanced therapy medicinals products (ATMPs) containing genetically modified cell. This document complements the information on ATMPs already provided in the QRD template and SmPC guideline with a specific focus on medicinal products containing genetically modified cells, allogeneic or autologous, including viral vector modified and genome edited cells.

Comments should be provided using this template and sent to QRD@ema.europa.eu by 31 October 2021.

7 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Na konci roku 2022 byl vydán nový společný zákon pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro č. 375/2022 Sb., čímž došlo ke zrušení zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnický

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvý

Minulý týden proběhl tzv. evropský antibiotický den. Ten si klade za cíl jednak zvýšit povědomí o uvážlivém používání antibiotik a s ním spojené riziko resistence bakterií, ale také poskytuje platform

bottom of page