top of page
  • Regulatory House

IVDR - Commission proposal

In the context of the forthcoming effectiveness of EU Regulation 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR, Regulation), the European Commission proposes to extend the transitional periods for the placing on the market of devices under Directive 98/79 / EC on in vitro diagnostic medical devices. One of the main reasons is solving of the COVID-19 pandemic and at the same time the limited capacity of notified bodies, of which only 6 have been appointed so far according to the IVDR.


The proposed terms are described in this link.

4 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

U kterých výrobků nelze žádat o registraci?

SÚKL na svých webových stránkách zveřejnil několik typů výrobků, u nichž již nelze žádat o registraci jakožto léčivého přípravku, jelikož nenaplňují definici dle §2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.

Comments


bottom of page