top of page
  • Regulatory House

MDCG 2022-11: Ensure timely compliance with MDR requirements!

Aktualizováno: 7. 12. 2022

Medical Device Coordination Group has published a MDCG Possition Paper- MDCG 2022-11 recommending manufacturers to submit their applications for certification of medical devices under the new legislation as soon as possible. Manufacturers are responsible to ensure that their devices comply with the MDR as from the end of the transition period. From that date, medical devices not certified under the MDR will have no access to the EU market.


In order to ensure that devices can continue to be placed on the market, it is essential that all manufacturers adjust their system, finalise transition to the MDR and apply to a notified body, submitting complete and compliant applications, as soon as possible and well in advance of the end of the transition period to ensure timely compliance with the MDR.


For more information see the possition paper in the following link: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-06/mdcg_2022-11_en_0.pdf

12 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Na konci roku 2022 byl vydán nový společný zákon pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro č. 375/2022 Sb., čímž došlo ke zrušení zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnický

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvý

bottom of page