Aktualizováno: 2. 3. 2023
Na konci roku 2022 byl vydán nový společný zákon pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro č. 375/2022 Sb., čímž došlo ke zrušení zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích a Zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Výsledkem je sjednocení a zjednodušení a také doplnění některých informací, které nebyly dříve plně popsány.
Jeho znění společně s dalšími novelizovanými dokumenty lze nalézt v tomto odkazu:
Evropská komise připravuje na 3Q roku 2024 dokument k veřejné konzultaci. Cílem této iniciativy je pomoci Komisi posoudit, zda nová pravidla pro zdravotnické prostředky a in vitro diagnostiku jsou úči
Žadatelé o BE studie při předkládání svých žádosti o posouzení studie ve zrychleném režimu často nepřiloží některý z požadovaných dokumentů nebo je realizována nesprávná platba, čímž následně dochází
SÚKL na svých webových stránkách zveřejnil několik typů výrobků, u nichž již nelze žádat o registraci jakožto léčivého přípravku, jelikož nenaplňují definici dle §2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.
