top of page
  • Regulatory House

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

EMA and SÚKL has informed on their website that the entry into application of the Clinical Trials Regulation and hence the go-live date for the Clinical Trials Information System (CTIS) will be on 31 January 2022. On this day, regulation No. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use will also enter into force. At the same time, from 31 January 2022 the so-called transitional period will start.


From 31 January 2025, all clinical trials will be authorized and will take place exclusively in accordance with Regulation No. 536/2014.


0 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Na konci roku 2022 byl vydán nový společný zákon pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro č. 375/2022 Sb., čímž došlo ke zrušení zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnický

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvý

Minulý týden proběhl tzv. evropský antibiotický den. Ten si klade za cíl jednak zvýšit povědomí o uvážlivém používání antibiotik a s ním spojené riziko resistence bakterií, ale také poskytuje platform

bottom of page