top of page

AKTUALITY

Důsledky MDR na dostupnost zdravotnických přístrojů

S novou legislativou, která pro oblast zdravotnických prostředků vstoupila v platnost v květnu 2021, se objevily také potíže. Jedná se zejména o nedostatek certifikačních autorit, ale také výrazně zvýšené náklady na certifikaci podle nařízení MDR. Někteří výrobci se mohou rozhodnout, s ohledem na vysoké náklady tohoto procesu a termínu získání certifikátu dle MDR do... 

Více →

Právní předpisy v oblasti zdravotní péče na celém světě se neustále vyvíjejí a kladou stále větší důraz na bezpečnost spotřebitelů. Tyto změny jsou často velmi zásadní. Orientace v legislativě, jednotlivých procesech a postupech a také v jejich časových a ekonomických souvislostech není snadná. Pro správné vyhodnocení všech možností a dopadů je třeba této oblasti věnovat potřebnou pozornost.

Proto jsme na základě našich dlouholetých zkušeností a s ohledem na neustále se zvyšující požadavky v oblasti regulace léčivých přípravků, a to jak humánních, tak veterinárních, zdravotnických prostředků, doplňků stravy a kosmetiky, založili společnost, jejímž hlavním úkolem je neustále sledovat aktuální legislativní požadavky a nabízet nejefektivnější způsob řešení požadavků klienta. Naše služby zahrnují celý životní cyklus výrobku, od jeho vývoje až po úspěšné uvedení na trh.

Náš tým specialistů na regulační záležitosti a farmakovigilanci vám poskytne konkurenční výhodu a zajistí, že vaše výrobky budou úspěšně registrovány a bezpečně sledovány v celé EU.

Společnost Regulatory House nabízí služby v oblasti regulace a (farmako)vigilance především v oblasti léčivých přípravků, kosmetiky, veterinárních přípravků, zdravotnických prostředků a doplňků stravy.

NÁŠ TÝM

ING. ZUZANA GRYCOVÁ

ZG_CB.jpg

CEO - Regulatory Affairs Director

Zuzana pracuje od roku 2010 jako ředitelka RA oddělení ve společnosti Archie Samuel a když Archie Samuel a jeho partneři založili na začátku roku 2014 společnost Regulatory House, byla Zuzana jmenována jednatelkou a ředitelkou RA oddělení. Zuzana má více než 20 let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí - pracovala na státní autoritě - Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv i v průmyslu. Zuzana působila jako vedoucí oddělení registrací a farmakovigilance ve společnosti Pliva-Lachema (onkologie) a později ve společnosti Bioveta (veterinární medicína) jako ředitelka registrací a členka vedení společnosti.


Zuzana Grycová je držitelkou titulu Ing. z Vysoké školy chemicko-technologické v Pardubicích.

PROPAGAČNÍ VIDEO

bottom of page